天益医疗:国泰君安证券股份有限公司关于宁波天益医疗器械股份有

发布日期:2022-06-07 21:42   来源:未知   阅读:

  3-1-3-1 国泰君安证券股份有限公司关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之上市保荐书保荐机构中国(上海)自由贸易试验区商城路618号二〇二一年十二月3-1-3-2 国泰君安证券股份有限公司关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之上市保荐书深圳证券交易所:国泰君安证券股份有限公司(以下简称“本机构”、“保荐机构”或“国泰君安证券”)接受宁波天益医疗器械股份有限公司(以下简称“天益医疗”)的委托,担任其首次公开发行股票并在创业板上市(以下简称“本次发行”)的保荐机构,本保荐机构委派沈一冲、水耀东作为具体负责推荐本次发行的保荐代表人。

  保荐机构和保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)、《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(以下简称“《创业板首发注册管理办法》”)、《证券发行上市保荐业务管理办法》(以下简称“《保荐管理办法》”)等法律法规和中国证监会及本所的有关规定,诚实守信,勤勉尽责,严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书,并保证所出具文件真实、准确、完整。

  本上市保荐书如无特别说明,相关用语具有与《宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》中相同的含义。

  (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) (二)主营业务公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,是国内较早专注于该领域的企业之一,拥有较强的品牌影响力。

  主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

  截至本上市保荐书出具日,公司已取得24项国内医疗器械注册/备案证书,其中第II类医疗器械注册证17项,第III类医疗器械注册证7项。

  此外,公司3-1-3-5 通过FDA企业备案,部分产品已通过欧盟CE认证与FDA产品列名。

  自成立以来,公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,积累了丰富的研发、生产、运营等经验,拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。

  经过多年的发展,公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区,并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。

  根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告,按照产品的销售量排名,2019年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二。

  (三)核心技术与研发水平1、核心技术公司对技术研发高度重视,经过20多年的研发投入和实践积累,公司掌握了丰富的产品设计和生产经验。

  在生产经营过程中,公司根据市场需求与用户反馈,持续进行工艺技术改进及新产品研发,不断提升产品性能和生产效率。

  公司主要核心技术情况如下:核心技术类别核心技术名称技术先进性及具体表征技术来源产品设计技术泵管设计技术采用6mm和8mm的内径尺寸设计,保证泵管流量与压力的稳定性,并能够与不同蠕动泵匹配;通过反复测试选出科学配比的PVC原材料,该部件经过0~50℃的耐温测试后,并在常温状态下泵管在承受0~-250 mmHg(0kpa~33.3 kpa)动脉收缩压,在以200mL/min的转速连续工作24小时后的流量偏差不大于10%,使用不出现裂变现象,达到血液透析的血液流量持续稳定,高于行业平均水平。

  自主研发测压配件设计技术采用硬质PVC作为原材料,提高冲击韧性;高精度模具实现部件的公差控制在50μm以内,确保在150kPa的水压下(行业标准为100kPa)阻水透气膜和焊接部位保持1小时不发生泄漏和破裂;阻水透气膜采用进口双面膜材,保证阻水透气性能,对空气中0.5μm以上微粒的滤除率大于90%,同时在7 kPa的气压下,膜片的空气流量大于0.13L/cm2,确保压力传递的速率,快速响应透析过程中的压力变化,保证治疗的安全性和有效性。

  自主研发臭氧灭菌技术利用自主研发的臭氧发生器,制备浓度为2-3ppm的臭氧气体,并对纯化水及瓶体内壁进行杀菌。

  不添加任何抑菌剂的灭菌技术,领先于行业内添加抑菌剂和防腐剂的灭菌技术,具有更高的安全性。

  自主研发3-1-3-6 特殊的进出气口设计技术氧气进出口保护帽的多功能化设计、进气口设计安置了过滤孔径为0.22μm的阻水通气过滤膜、出气口自动逆止阀设计及自动泄压启动等设计,有效防止外部环境对瓶内液体的污染和瓶内压过高导致的爆裂,在设计先进性上领先于行业同类产品,具有更好的使用便利性和安全性。

  自主研发微晶气泡发生装置技术自主设计了孔径分布为10-25μm的气泡发生装置,氧气通过进气导管进入发泡装置的细孔中,大大提高了氧气与水的接触时间和面积,有效提高了氧气中的湿度,在最大8.33L/min和最小5L/min的工作流量下,湿化输出可达8.5mg/L(行业征求意见为7mg/L),保障了治疗的舒适性和安全性。

  自主研发加工及产品工艺技术注塑模具的精密化技术通过稳健设计和模具的小型化,在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上,实现模具的多穴数,提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性;如在48穴的模具中,每穴产品的精度可控制在0.05mm以内,88%以上尺寸稳定性能达到CPK≥1.67,高于行业标准要求的CPK≥1.33。

  自主研发高速高精密注塑工艺与技术采用全电动高速注射成型机,在锁模过程利用全程伺服马达进行控制,保证0.05mm的位置响应;注射过程的螺杆移动速度最高可达200mm/s,重复精度达到0.1%~0.15%;优化曲轴结构,开模位置精度控制在0.01mm;保证产品的注塑精度,复杂注塑件的尺寸误差可达到0.05mm以内。

  自主研发注塑零部件超声焊接与热熔技术易折输注口等采用效率更高的超声波焊接技术,2.5s内完成焊接成型,远小于传统热熔的5s左右;焊接产品牢固度强,可保证通气30psi,15s不泄露,远高于行业技术要求的通气6psi,15s不泄露。

  采样口采用热熔技术,较化学粘接相比降低了产品的污染,使用更加安全,且生产效率由2,250套/小时提高至3,000套/小时。

  自主研发高精度导管挤出成型工艺技术采用特殊PVC挤出螺杆,对高精度挤出机与非邻苯PVC材料进行针对性的匹配,导管尺寸精度比常规挤出成型方法提高50%以上,在75r/min的高速挤出下,导管的尺寸公差控制在20μm以内,生产过程能力指数CPK均大于1.33;通过高速、高精度双机头共挤出,在保证高精度色线尺寸的前提下,实现CRRT导管色线在颜色上的多样化,高辨识度的彩色色线提高临床管路安装便利性和使用安全性。

  自主研发自动化生产平台技术机器视觉与图像处理对零部件的定位、识别和筛选并实现预充器零部件的有序自动化装配,节省人工约66%,合格率提高至99.56%;开发新型罗拉涂胶机实现涂胶工序的自动化和精确化,使管路的粘结合格率达到了99.99%;设计吸氧湿化液灌装设备,随机制取浓度为2-3ppm的臭氧水(0-500mL)定量自动灌装为一体,实现了从吸水、灌注到下线的全自动化、封闭无菌化生产,提高效率,避免污染。

  自主研发质量控制技术高精度自动检测与统计分析采用高精度影像测量仪对产品零部件进行检测,分辨率达到2μm,GR&R值均小于20%,部分GR&R值小于10%,保证产品尺寸的稳定性;采用图像尺寸测量仪精度可达2μm,自动识别位置及原点、保存测量结果并生成CPK数据,消除人工自主研发3-1-3-7 技术测量误差。

  高精度原位在线导管检测分析与统计技术综合利用激光与超声检测进行原位、实时、快速的高精度内外径和壁厚检测,并进行统计分析,实时反馈和调整偏差,综合检测精度可达±3μm,最高扫描速率可达10,000次/秒/轴;实现了显示终端1秒/次的平均测量值输出,并统计核算最新CPK值,相较于传统人工数据测量有显著提升。

  自主研发泵管稳定性及防漏检测技术采用0.01ml/min高精度传感器对流量进行在线检测,确保管路流量误差精度;采用负压自动装置,使负压中心压力值控制在33.3kPa,减少负压偏差带来的累积误差,保证测量的准确性;采用高精度0.01Pa高耐压的差压传感器,能够实时检测出微量泄漏的管路产品,比人工检漏检出率提高30%。

  自主研发公司的主要核心技术来源于自主研发,相关技术在产品应用过程中不断升级和积累,并运用于公司的主要产品中;公司核心技术权属清晰,不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

  2、研发实力自成立以来,公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,积累了丰富的研发、生产、运营等经验,拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。

  公司坚持立足于技术创新,不断加大技术研发投入,主要产品具有自主知识产权,截至本上市保荐书出具日,公司拥有28项专利,其中发明专利8项,实用新型专利17项,外观设计专利3项。

  公司作为起草单位之一,参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路(YY0267-2008)》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路(YY0267-2016)》的制定,公司董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。

  公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》,并持续通过高新技术企业资格复审。

  自2008年以来,公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。

  公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。

  公司通过采取有效的激励机制和人才保护措施,确保了核心技术人员的稳定3-1-3-8 性,保证了公司研发工作的稳定和持续开展。

  核心技术人员的基本情况如下:序号姓名学历及专业职称职位主要研究成果、荣誉奖励1吴志敏上海交大EMBA,高级工程师、高级经济师董事长、总经理在医疗器械行业30年工作经验,长期致力于血液净化耗材的研发和设计工作。

  参与制定了两项国家行业标准;取得6项发明专利,17项实用新型专利,2项外观设计专利,其中20项专利为第一完成人;研发完成公司的核心技术产品体外循环血路和一次性动静脉穿刺器,为公司贡献了主要销售收入。

  作为项目负责人,正在主持宁波市工业重大专项“血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其产业化”项目的研发工作。

  还担任宁波市医疗器械行业协会副会长、浙江省消毒产品标准化技术委员会委员、浙江省医疗器械行业协会副会长、全国医用体外循环设备标准化技术委员会委员。

  2潘芳本科学历,中级工程师副总经理、质管部经理2005年至2016年5月任天益有限质管部经理,2016年5月至今任发行人副总经理、质管部经理,具有丰富研发经验,参与研发完成公司的核心技术产品体外循环血路和一次性动静脉穿刺器;主持或参与多项研发项目,包括一次性使用经鼻肠营养导管、连续性肾脏替代血液透析管路研发项目、不含DEHP增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路研发项目、一次性使用肠胃营养输注管路等项目。

  3岳泉本科学历,机械工程师技术研发部经理2007年至今任公司技术研发部经理,在职期间先后取得多项专利成果,其中:发明专利7项,研究开发公司核心技术产品一次性一体式吸氧管,此产品已获得国家发明专利并投放市场销售;获得了多项实用新型专利,为产品的持续开发和升级换代,提供了良好的技术储备;主持或参与多项研发项目,包括臭氧水机设备的研制、电解式臭氧发生器模块的研发、取代PVC的可降解生物医用材料的研发等项目。

  4张路浙江大学工学硕士技术研发部副经理10年医疗器械行业技术研发经验,2018年6月入职天益医疗,主要围绕血液净化装置的体外循环血路产品和一次性使用动静脉穿刺器产品的量产工艺开展工作,通过自主产品技术研发,选用更为安全的医用生物材料和灭菌方式,开发了不含邻苯二甲酸类增塑剂以及无环氧乙烷灭菌物残留的体外循环血液管路。

  正在主持或参与的研发项目包括连续性肾脏替代血液透析治疗装置及管路、不含DEHP增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路研发项3-1-3-9 目、血液透析用留置针研发项目等。

  3、主要财务指标财务指标2021年1-6月/2021年6月30日2020年度/2020年12月31日2019年度/ 2019年12月31日2018年度/ 2018年12月31日流动比率(倍) 1.22 1.241.15 1.54 速动比率(倍) 1.07 1.060.87 1.16 资产负债率(母公司)(%) 39.6036.6431.5423.27 资产负债率(合并)(%) 42.0541.8737.4025.10 应收账款周转率(次/年) 10.3211.3911.1613.31 存货周转率(次/年) 4.814.324.645.51 息税折旧摊销前利润(万元) 4,590.1112,612.35 9,258.46 6,774.24 利息保障倍数(倍) 14.3036.75 48.31 57.42 归属于母公司股东的净利润(万元) 2,672.708,714.956,320.384,457.79 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润(万元) 2,426.90 5,138.28 5,641.993,947.22 研发投入占营业收入的比例(%) 5.684.225.083.48 每股经营活动产生的现金流量(元/股) 0.742.751.481.42 每股净现金流量(元/股) 1.211.410.810.44 归属于母公司股东的每股净资产(元/股) 9.458.856.88 6.04 注:上述财务指标的计算方法如下:1、流动比率=流动资产/流动负债2、速动比率=(流动资产-存货)/流动负债3、资产负债率=负债总额/总资产4、应收账款周转率=营业收入/((年初应收账款余额+年末应收账款余额)/2) 5、存货周转率=营业成本/存货平均余额6、息税折旧摊销前利润=利润总额+计入财务费用的利息支出+折旧+无形资产摊销+长期待3-1-3-12 摊费用摊销7、利息保障倍数=息税折旧摊销前利润/计入财务费用的利息支出8、研发投入占营业收入的比例=研发费用/营业收入9、每股经营活动产生的现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末股本总额10、每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额/期末股本总额11、归属于母公司股东的每股净资产=归属于母公司股东权益/期末股本总额(五)主要风险1、政策及行业监管风险(1)医疗卫生行业政策风险公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,因此,公司的业务发展与医疗卫生行业的发展进程密切相关。

  如果未来我国经济环境发生不利变化,或者我国医疗卫生行业发展政策发生较大不利调整,导致医疗卫生行业发展速度放缓,医疗卫生行业投入减少,将对公司业务发展造成不利影响。

  如果公司未来不能采取有效的措施应对相关行业政策的变化,公司的业务发展有可能会受到负面影响。

  (2)医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》,其中明确提出“完善分类集中采购办法。

  对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购”,并明确时间表为2019年下半年启动。

  截至2021年6月30日,全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政策,已开展带量采购的省、市中,新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。

  其中,新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产品是体外循环血路,山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及的产品是一次性使用一体式吸氧管。

  报告期内,发行人未在新疆阿勒泰、湖南衡阳地区销售体外循环血路,也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管,因此未参加当地的带量采购谈判;发行人在山东七个城市、山西太原、河南、福建泉州、3-1-3-13 贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管产品,但由于主要非省级带量采购,市级带量采购涉及的采购量较小,因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。

  通常带量采购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的70%,对于剩余用量,医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。

  省省、市文件发文时间产品类别发行人中标及降价实践情况未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况新疆阿勒泰地区新疆维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告2019/ 12/05 1.普通医用耗材骨科耗材、脑外科手术耗材、心胸外科手术耗材、周围(外周、神经))、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用高分子材料制品及周边耗材、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、消毒类产品。

  发行人未参与,中标价格未公示发行人未在新疆阿勒泰地区销售体外循环血路,因此未参加当地的带量采购谈判山东淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州山东省淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州七市药械采购联盟医用耗材联合采购公告2020/ 5/9 注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针发行人未中标,中标价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公告(一) 2020/ 10/14 骨科创伤、血液透析类(含一次性透析用血液回路管) 发行人未中标,血液透析类平均降幅35.2%,具体价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标山西省阳泉-大同山西省阳泉市和大同市联盟医疗机构医用耗材带量采购项目谈判采购公告2020/ 04/01 血液滤过器、一次性吸氧管、静脉留置针、输液器发行人未参与,中标价格未公示发行人未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管,因此未参加当地的带量采购谈判大同-阳山西省大同-阳泉2020/一次性无菌注射器、一次性真空发行人未参与,非重点销售区3-1-3-14 省省、市文件发文时间产品类别发行人中标及降价实践情况未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况泉-朔州-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟医用耗材集中带量采购项目公告10/30采血管、一次性吸氧管、预充式导管冲洗器中标价格未公示域,且由于是非省级带量采购,市级带量采购涉及的采购量较小,因此发行人未参与太原-晋中-忻州-吕梁山西省太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构留置针等医用耗材集中带量采购项目谈判采购公告2020/ 11/13 一次性使用静脉留置针、预充式导管冲洗器、吸氧装置发行人未中标,中标价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标重庆南岸重庆市南岸区医疗保障局重庆市南岸区卫生健康委员会关于邀请参加重庆市南岸区一般医用耗材集中带量采购的通知2020/ 5/27 一次性使用输液器、静脉留置针、鼻导管、真空采血管、导尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他装置)等六类发行人未参与,中标价格未公示非重点销售区域,且由于是非省级带量采购,市级带量采购涉及的采购量较小,因此发行人未参与河南豫北区域联盟(焦作市、新乡市、安阳市、鹤壁市、长垣市、滑县) 河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购项目采购公告2020/ 9/28 普通输液器、精密输液器、一体式吸氧管、预充式导管冲洗器、止痛泵发行人未中标,一体式吸氧管价格降幅82.73%,具体价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标福建泉州泉州市医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购谈判公告2020/ 10/24 一次性注射器、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管(一体式吸氧管) 发行人未中标,一体式吸氧管降价74.48%,具体价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标贵州黔南州贵州省黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告2020/ 12/3 血液透析器;透析A粉和透析B粉;透析浓缩A液和透析浓缩B液;透析浓缩A液联机B粉;血液净化的体外循环管路;一次性使用动静脉内瘘穿刺针;用于导管和内瘘护理的一次性透析护理包;20%的、50%的柠檬酸消毒液发行人未中标,血液净化体外循环管路平均降幅40.67%,具体价格未公示非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标3-1-3-15 省省、市文件发文时间产品类别发行人中标及降价实践情况未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况河南豫东区域联盟牵头,全省范围执行关于发布《河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购文件》的通知(采购主体为全省) 2021/ 5/6 镇痛泵、气管插管、吸氧装置、输液器发行人未中标,中标平均降幅77.25%,一次性使用一体式吸氧管中标价为7.5-11.85元非重点销售区域,发行人投标价格高于竞争对手,因此未中标湖南衡阳衡阳市终末期肾脏病治疗相关耗材(药品)集中带量采购公告2021/ 5/27 低钙腹膜透析液和腹膜透析液、碘伏帽、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路管、动静脉穿刺针、血液透析粉、透析滤过器、血液灌流器发行人未参与,中标价格未公示发行人未在湖南衡阳地区销售体外循环血路,因此未参加当地的带量采购谈判截至本招股说明书签署日,上述地区除河南之外,“耗材带量采购”具体中标价格均未公示,仅部分地区公示产品价格降幅,如贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67%。

  由于发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标,尚未有发行人产品在带量采购政策下的销售数据。

  从发行人产品在实施省市的销售情况来看,2020年发行人产品体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售占主营业务收入比例仅为1.04%,发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为6%左右。

  从发行人产品在实施省市的降价幅度来看,山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均降幅为35.2%,河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体式吸氧管价格降幅82.73%,福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价74.48%,贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67%。

  根据鲁中晨报消息,山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价46元,降价后12.9元,降幅达72%,中标价格仍高于发行人的出厂价。

  根据网易消息,重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为12元,高于发行人的出厂价。

  河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购(全3-1-3-16 省范围执行)最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为7.5-11.85元。

  随着带量采购政策逐步推广,若发行人重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管等产品实施大规模带量采购,公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。

  若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降,将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降,从而对公司的收入和利润造成不利影响。

  (3)“两票制”推行带来的风险2018年3月20日,国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

  截至2021年6月30日,全国已有超过25个省、市、自治区出台耗材“两票制”政策。

  但实际执行中,涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山西省部分城市。

  两票制实施地区,发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式,回款周期未受两票制影响。

  2)单价:“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价,主要系在“两票制”模式下,公司与终端客户的配送商签订购销合同,扣除合理的配送费用后,以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商,再由配送商对指定客户进行配送;在“非两票制”模式下,公司以一定的价格销售给经销商,再由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。

  3)毛利率:因为经销层级的减少,体外循环血路产品在两票制地区的单价略高于非两票制地区的单价,因此两票制地区的毛利率更高。

  4)销售费用:与两票制相关的销售费用主要为推广服务费,2018-2021年6月30日,因为“两票制”在上述省份的执行,发行人增加的推广服务费分别为88.59万元、57.76万元、39.52万元和24.18万元,但是推广服务费与“两票制”地区的收入不存在严格的对应关系。

  2018-2021年6月30日扣除以上推广服务费的影响后,“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛利率基本一致。

  如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行,发行人的销售渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会受一定影响。

  具体如下:1、对公司业务模式、销售渠道的影响“两票制”实施前,公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主,并辅以与配送经销商合作;“两票制”实施后,公司在相应省份与配送经销商合作增多,公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓,与医院指定的配送商签订供货合同之后,配送商负责产品的运输。

  3-1-3-18 在实施“两票制”时,公司积极建立并完善配送商网络,加强与配送商合作,保障产品的正常销售。

  同时,公司亦将继续强化自身市场销售团队的建设,利用配送商和医疗器械推广服务机构的优势资源,实现强强联合,为临床提供更好的支持与服务。

  2、对公司财务指标的影响“两票制”实施后,对公司财务的影响主要表现为以下方面:(1)对销售价格、销售收入的影响:“两票制”模式下,公司需扣除合理的配送费用后,以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商,使得公司产品的销售价格、销售收入有所提升。

  (2)对销售费用的影响:市场推广服务不再由经销商承担,转而由公司委托第三方专业推广服务机构负责,因公司需要承担市场推广费用,将导致公司在两票制地区的销售费用及销售费用率有所提升。

  (3)对回款周期的影响:两票制实施地区,发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式,回款周期未受两票制影响。

  (4)对税负的影响:“两票制”模式下,伴随公司产品销售价格的提高,公司在两票制地区的增值税税负成本相应增加。

  综上,如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行,发行人的毛利率和销售费用可能会有所提高,但是回款周期受影响较小。

  若公司不能根据医用耗材“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式,公司生产经营将可能受到不利影响。

  (4)“一票制”的相关情况及影响2020年3月5日,中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。

  以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

  推进医保基金与医药企业直接结算,完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。

  3-1-3-19 实行药品、医用耗材集中带量采购后,医保基金与医药企业可以实现直接结算,生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构,生产企业直接与医保基金按中标价格结算,再自行或委托配送药品,并支付配送费用,即“一票制”。

  如果未来“一票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行,发行人将直接与医保基金结算,发行人的销售结算模式将由以先款后货为主变为先货后款为主,回款周期将变长。

  (5)带量采购政策下未纳入医保目录的存货滞销风险根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),带量采购的要点如下:一是,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。

  二是,对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

  目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购,省级采购是指省级层面组织的带量采购工作,首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较强的高值耗材品种,往往采购量大、降价幅度大。

  截至2021年6月30日,涉及发行人主要产品的带量采购均为市级采购,仅在少数地区开展,但如果未来带量采购在发行人重点销售区域大规模实施后,公司未在主要市场区域中标,存货可能面临未纳入采购目录的滞销风险。

  2、技术风险(1)产品研发风险公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,对技术与工艺创新要求较高,同时,医疗机构对产品的需求也3-1-3-20 在不断变化和提升。

  报告期各期,公司研发投入金额分别为898.10万元、1,607.24万元、1,597.36万元和1,012.28万元,公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关,该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、关键零部件和新技术的开发,研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。

  如果公司未来科研、技术改造更新缓慢,无法准确把握产品及技术的发展趋势,在产品开发的决策中出现方向性失误,或不能及时将新技术运用于产品研发,可能使公司丧失技术和市场的领先优势,从而使公司的市场地位出现下降,对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。

  (2)产品注册及认证、许可风险公司生产和销售医疗器械产品在《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》核准的范围内从事生产与经营活动。

  公司新产品从研发到获得相关监管机构批准的产品注册证,通过境外备案、认证,期间要经过多道环节,周期较长。

  若公司不能及时取得监管机构的备案证明,不能及时取得产品注册证或认证,将会对新产品的生产与销售环节产生不利影响,从而给公司的经营业绩带来负面影响。

  3、经营风险(1)喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中及流失风险报告期各期,公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为4,622.42万元、6,855.21万元、6,506.98万元和5,028.41万元,占主营业务收入的比重分别为18.47%、21.94%、17.83%和29.08%。

  其中,2020年度和2021年上半年,NeoMed销售收入贡献占喂食器及喂液管产品的比例达到99.72%和99.52%,发行人存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。

  其中,2021年1-6月,南京天问、上药康德乐销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到57.02%,存在客户集中风险。

  若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫情加重、发行人产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降,发行人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。

  (2)原材料价格波动对发行人生产经营的风险报告期内,公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材。

  报告期各期,主要粒料(PVC、PP及ABS)采购金额占原材料采购总额的比重分别为42.05%、45.18%、43.08%及45.24%。

  粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大,价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。

  报告期内,油价波动情况如下:数据来源:Wind;单位:美元/桶报告期内,国际原油价格整体在10-90美元/桶之间波动,因此对石油化工产品及相关产品价格造成一定的影响。

  3-1-3-22 受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响,2021年1-6月,公司主要原材料PVC、PP及ABS的市场价格出现大幅度的增长。

  报告期后,发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长,具体情况如下:单位:元/个项目2021年1-6月2020年度采购均价较2020年增幅采购均价包装箱3.8026.25% 3.01 公司主要原材料PVC、PP、ABS及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司的净利润及毛利率产生一定的影响。

  若未来公司主要原材料的价格进一步上涨,且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响,可能无法在原材料价格上涨时及时调整产品售价,将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风险,从而影响公司的经营业绩。

  (3)受新冠肺炎疫情影响的经营风险公司收入主要由体外循环血路、喂食器及喂液管和一次性使用一体式吸氧管贡献。

  血液透析患者对体外循环血路的需求刚性,喂食器及喂液管主要销售给美国客户,上述产品需求暂未受影响,但由于疫情期间在医疗机构的感染风险较高,但除了重型患者对一次性使用一体式吸氧管存在刚性需求外,一般呼吸道患者、心胸外科及肿瘤科等其他科室就医人次大幅降低,总体市场对该产品的需求减少,一次性使用一体式吸氧管的销量有所下降。

  另外,由于新冠肺炎疫情影响,公司存在部分员工返工不及时,产品运输不3-1-3-23 便带来的不利影响,可能对公司的经营业绩造成不利影响。

  (4)市场竞争风险目前我国血液净化医疗器械生产企业的竞争格局已较为清晰,而病房护理领域生产企业众多,市场处于充分竞争状态。

  随着市场需求的扩大以及国家产业政策的支持,预计未来本行业市场竞争将进一步加剧。

  同时,国外大型医疗器械企业凭借技术和品牌优势,可以在我国或其他新兴国家新建、收购企业或通过我国企业OEM的方式降低生产成本,对公司可能构成一定威胁。

  (5)国际政治经济环境及人民币汇率风险近年来,公司加大了开拓境外市场的力度,目前,全球经济发展形势不明朗,部分国家与地区存在贸易保护主义,由此可能引发的对包括中国在内的贸易顺差国采取反倾销、反补贴争端、提高关税等措施,可能导致公司产品在国际市场上竞争力下降。

  另外,部分国家与地区政治局势不稳定,若发生重大政局变动或社会动乱,可能影响境外市场需求和结算条件,从而对公司境外业务造成不利影响。

  公司直接进行境外销售时,主要以美元结算;通过国内贸易商间接进行境外销售时,公司与国内贸易商通过人民币结算,国内贸易商与境外客户主要以美元结算。

  由于公司签订外销订单与收入确认处于不同时点,因此汇率波动影响公司的毛利率,当汇率波动时,公司毛利率出现波动,汇率波动对公司的毛利率存在一定的影响。

  若未来汇率下降,人民币升值,则公司的毛利率将降低,对公司的经营业绩产生不利影响。

  由于公司持有外币货币性项目,汇率波动会对公司经营业绩产生一定的影响,假定人民币升值5%、10%及15%,对净利润影响的平均值分别为-9.72%、-19.44%、-29.16%,若未来汇率下降,人民币升值,则将会产生汇兑损失,进而对公司的经营业绩产生不利影响。

  (6)产品质量控制风险公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研3-1-3-24 发、生产与销售,主要产品属于国家第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。

  医疗器械行业关系到人体健康和生命安全,属于国家重点监督管理的行业,我国对医疗器械生产经营企业进行严格的审查与管理,同时,国外市场对医疗器械产品也有相应的准入标准。

  公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性,是公司业务进一步发展的前提。

  公司自设立以来一直非常重视产品质量控制体系的建设,2018年6月,公司通过ENISO 13485:2016质量管理体系认证。

  但如果未来公司不能持续有效地执行相关的质量控制措施,或质量管理体系认证不能延期,或产品质量出现问题,产生医疗事故,将严重损害公司品牌形象,还可能面临法律诉讼及赔偿风险,从而对公司经营造成重大影响。

  (7)经销商管理风险报告期各期,公司主要采用经销模式进行产品销售,经销模式收入分别为24,499.91万元、25,699.98万元、25,040.97万元和11,621.64万元,占主营业务收入比例分别为97.89%、82.25%、68.62%及67.22%。

  目前公司经销商数量较多,地区分布较广,在增强公司市场推广能力的同时,也相应增大了公司的经销商管理风险。

  如果未来经销商出现经营业绩下滑、法律纠纷、违法违规等情形,或者其他原因导致公司与经销商之间的良好合作不能持续,将造成公司产品在该地区的销售收入下降,从而对公司的经营业绩带来负面影响。

  (8)核心技术人员及主要管理人员流失的风险公司所处的医疗器械行业的研发、生产对技术与工艺水平及产品质量控制要求较高,在日常生产过程中,核心技术人员与关键管理人员的经验积累对产品质量的保障、生产效率的提升以及创新研发能力的提高尤为重要。

  随着医疗器械行业竞争日趋激烈,公司将可能面临关键员工流失,特别是核心技术人员、主要管理人员流失的风险,如果公司关键岗位出现人员流失且公司3-1-3-25 未能及时引进优秀人才予以补充,将对公司现有的生产、研发及运营产生不利的影响。

  (9)研发费用增加导致的风险公司需要根据不断变化和发展的临床需求进行产品升级改进和新产品开发,对于研发资金的持续长期投入有一定的要求,具有较高的门槛。

  报告期各期,公司研发投入金额分别为898.10万元、1,607.24万元、1,597.36万元和1,012.28万元,2019年以来研发投入维持较高水平。

  未来公司会进一步加大研发投入,坚持创新和新产品的不断研发,为公司的技术储备提供有力保障。

  持续增加的研发费用无法保证新产品的成功产业化和销售增长,可能对发行人的盈利能力产生不利影响。

  (10)欧盟新法规MDR实施可能对发行人的持续经营能力产生影响的风险欧盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)将于2021年5月26日起正式执行。

  在此日期前取得的CE证书在其有效期内仍然有效,并于2024年5月27日全部失效,因此已获得认证的产品到期后需重新申请CE认证。

  与MDD(Medical Devices Directive)相比,MDR对于技术文件以及质量体系的要求更加严格,比如专门增加了关于上市后监督的技术文件,同时在符合性声明中要求增加唯一器械标识(UDI)。

  若发行人无法满足新法规下作为制造商的责任和义务,无法在现有CE证书到期后进行续期,将对发行人的持续经营能力产生不利影响。

  (11)一次性口罩业务不具有长期可持续性的风险新冠肺炎疫情2020年一季度在全国范围内爆发,口罩成为重要且紧缺的防疫物资。

  2021年,随着新冠肺炎疫情逐步得到控制,口罩等防疫物资的供应已相对稳定并趋于饱和,公司一次性口罩业务出现销量及销售价格的下滑,考虑到国内口罩供应量已趋于饱和,口罩业务不具有长期可持续性。

  相应地,口罩业务的不3-1-3-26 可持续性会对公司一次性口罩业务相关存货及机器设备带来一定的减值风险,可能对公司未来经营业绩造成一定的不利影响。

  (12)Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务,因此发行人应Avanos Medical要求,2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少,导致2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑。

  Avanos Medical已完成对NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合工作,但若未来Avanos Medical更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利,则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。

  (13)主要产品品类相对较少的风险报告期内,发行人主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管。

  其中,体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管和喂食器及喂液管产品收入合计占主营业务收入比重分别为87.68%、89.49%、76.60%和90.17%。

  4、内控风险(1)股权高度集中、实际控制人不当控制风险截至本招股说明书签署日,发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子,张文宇系实际控制人的一致行动人。

  其中:吴志敏直接持有发行人股份2,800万股,占发行人发行前股份总数的63.33%;吴斌直接持有发行人股份1,200万股,占发行人发行前股份总数的27.14%;张文宇直接持有发行人股份60万股,占发行人发行前股份总数的1.36%。

  本次发行后,实际控制人持股比例合计将降至67.86%,控制的股权比例降至68.88%,仍处于控制地位,股权高度集中。

  实际控制人可以利用其控制地位优势,通过行使表决权对发行人的董事、监事、高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及重大影响。

  如果公司治理制度不能得到严格执行,可能会导致实际控制人利用其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。

  3-1-3-27 (2)业务规模扩张带来的管理风险发行人自设立以来,随着经营规模的不断扩张,资产规模、生产能力、营业收入、员工数量都有较快的增长,本次发行后,随着募集资金投资项目的实施,发行人业务规模将进一步扩大。

  随着经营规模的提升,发行人在经营管理、技术研发、市场拓展等方面将面临更大的挑战。

  如果发行人管理水平不能适应企业规模迅速扩张的需要,组织模式和管理制度不能随着发行人的规模扩大而及时调整,将制约发行人的进一步发展,进而削弱发行人的市场竞争力。

  (3)合规风险公司在发展过程中已建立起符合国家级医疗器械行业法律法规、行业政策以及公司经营管理制度的内控合规体系。

  但在未来的经营过程中,如果内部控制制度未得到有效执行,公司个别员工、下游经销商或其他合作伙伴在业务过程中发生不正当的商业行为,有可能对公司形象造成负面影响,甚至给公司带来法律风险,进而对公司的生产经营造成不利影响。

  5、财务风险(1)毛利率波动,且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月,公司主营业务毛利率分别为35.13%、39.35%、42.65%和35.22%,毛利率有所波动。

  同时,报告期各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为27.45%、29.43%、29.78%和27.66%,低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式吸氧管的毛利率。

  报告期内,公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。

  若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化,而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本,不能持续推出盈利能力较强的新产品,公司毛利率将会下降,对公司盈利能力造成不利影响。

  3-1-3-28 体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血路产品定价更低的经营策略,体外循环血路产品行业已实现了较高的国产进口替代,且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限,因此公司的体外循环血路产品的单价较低;同时该产品单位成本相对较高,导致该产品毛利率相对较低。

  若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响,则存在该核心产品价格下降,毛利率下滑的风险。

  (2)政府补助政策变动风险报告期各期,公司确认为当期损益的政府补助分别为584.28万元、813.15万元、571.43万元和166.31万元,占当期利润总额的比例分别为11.22%、11.12%、5.67%和5.45%。

  若未来相关政策发生变化,公司不能持续获得政府补助,可能对公司的经营业绩造成不利影响。

  (3)出口业务未购买出口信用保险的风险 报告期内,发行人未购买出口信用保险,若出现境外买方破产、无力偿付债务、恶意拖欠或政治风险等因素导致应收账款无法全额收回,公司将面临应收账款损失无法得到赔付的风险。

  6、法律风险(1)经营业务产生的合规风险公司在发展过程中已建立起符合国家级医疗器械行业法律法规、行业政策以及公司经营管理制度的内控合规体系。

  但在未来的经营过程中,如果内部控制制度未得到有效执行,公司个别员工、下游经销商或其他合作伙伴在业务过程中发生不正当的商业行为,有可能对公司形象造成负面影响,甚至给公司带来法律风险,进而对公司的生产经营造成不利影响。

  (2)知识产权保护与侵权的风险公司作为高新技术企业,专利、商标等知识产权对公司生产经营起到越来越重要的作用。

  若其他企业侵犯公司知识产权,或公司在生产经营过程中对其他企3-1-3-29 业知识产权造成侵害,发生专利、商标等知识产权纠纷,公司可能需要通过法律诉讼等方式维护自身权益,由此可能需承担较大的法律和经济成本,而诉讼结果也存在一定的不确定性,将对公司的生产经营造成不利影响。

  同时,专利、商标等知识产权保护与侵权风险可能会随着企业产品线的不断丰富而增加。

  (3)部分房屋建筑物产权存在瑕疵的风险公司存在691.35平方米的房屋建筑物即临时规划许可证对应建筑物仍处于规划区域内,尚未办理不动产权证的情形,且该临时建筑对应的临时规划许可证已于2019年3月20日到期,存在被处以罚款及拆除临时建筑的法律风险。

  2020年2月28日,宁波市自然资源和规划局东钱湖旅游度假区分局出具了《关于的回函》,天益医疗于2017年3月21日在原规划分局申领了建筑面积约690平方米建筑的临时建设工程规划许可证((2017)浙规临建字第0280002号),该证已于2019年3月20日过期,该局认为结合天益股份未来无偿拆除临时建筑的承诺,同意镇政府意见处理。

  2020年2月28日,宁波市东钱湖镇人民政府出具了说明,鉴于该临时建筑形成和临时建筑审批制度调整等原因,同意天益医疗继续保留和使用该建筑。

  目前该房屋建筑物主要用途为仓储和员工宿舍,未进行生产活动,未直接产生收入、毛利、利润情况。

  但若由于宁波当地区域整体规划等原因导致上述房屋建筑物被拆除,仍可能对公司经营造成一定不利影响。

  7、发行失败风险本次发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。

  公司在取得中国证监会同意注册决定后,在股票发行过程中,若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足等情况,可能导致本次发行失败。

  8、募投项目实施风险3-1-3-30 (1)募集资金运用风险本次募集资金拟投资于“年产4,000万套血液净化器材建设项目”、“年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目”、“综合研发中心建设项目”及补充流动资金。

  募集资金投资项目建成之后,发行人体外循环血路及无菌加湿吸氧装置产品的产能将大幅提升,研发产品结构将更加丰富,同时保障公司生产经营所需流动资金,能够提升公司的综合竞争力。

  发行人已对上述项目的市场前景进行了分析和论证,考虑了医疗器械行业的下游需求,并通过前期与客户的合作,积累了丰富的技术应用经验。

  尽管如此,在项目实施过程中和项目建成投产后,如果市场环境、行业技术水平及相关政策等方面出现重大不利影响,可能导致公司本次募集资金投资项目无法达到预期效益,从而对公司的生产经营产生不利影响。

  (2)新增产能消化的风险随着公司募集资金投资项目的建成达产,公司主营产品产能将进一步扩大,有助于满足公司业务增长的需求。

  近年来,体外循环血路市场及无菌加湿吸氧装置市场需求持续增长,为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。

  但若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广不达预期,则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

  (3)净资产收益率下降的风险报告期各期,发行人扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为17.05%、22.22%、14.78%和6.00%。

  本次新股发行后,发行人净资产将比发行前显著增加,由于募集资金投资项目有一定建设期,在短期内难以全部产生效益。

  预计本次发行后,发行人短期内的净利润无法保持与净资产规模的同比增长,存在净资产收益率短期内下降的风险。

  二、发行人本次发行情况股票种类人民币普通股(A股) 每股面值1.00元发行股数、占发行后总股本的比例本次公开发行股票数量不超过1,473.6842万股,占本次发行后总股本的比例不低于25%,以经深交所审核通过和中国证监会同意注册后的数量为准3-1-3-31 发行方式本次发行股票采用网下向询价对象询价配售与网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式,或采用中国证监会认可的其他发行方式(包括但不限于向投资者战略配售、采取超额配售等) 发行对象符合资格的询价对象以及已开立深圳证券交易所股票账户并开通创业板交易的境内自然人、法人等创业板市场投资者,但法律、法规及深圳证券交易所业务规则禁止购买者除外承销方式余额包销三、本次证券发行上市的保荐代表人、项目协办人及其他项目组成员(一)具体负责本次推荐的保荐代表人本保荐机构指定沈一冲、水耀东作为天益医疗首次公开发行股票并在创业板上市项目的保荐代表人。

  沈一冲:国泰君安投资银行部执行董事,保荐代表人,曾负责或参与依图科技IPO、乐歌股份IPO、京天利IPO、江苏有线IPO、必康股份借壳九九久、青岛金王重大资产重组、申通地铁重大资产重组、福莱特可转债、卫宁健康可转债、东方雨虹可转债、青岛金王公司债、江苏省国信资产管理集团公司债等项目,具备丰富的投资银行业务经验。

  沈一冲先生在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

  水耀东:国泰君安投资银行部董事总经理,曾主持或参与安恒信息IPO、金能科技IPO、国栋建设IPO、上海航空IPO、凌云B股、粤华包B股、太阳纸业IPO、九阳股份IPO、正泰电器IPO、长城汽车IPO、京天利IPO、乐歌股份IPO、四川全兴公开增发、东方明珠公开增发、申能股份公开增发、青岛啤酒可分离债、上风高科非公开发行、菲达环保非公开发行、广电网络非公开发行、九阳股份非公开发行、百视通换股吸收合并东方明珠、上海机场资产置换、青岛金王重大资产重组、厦门港资产重组、英科医疗可转债、福莱特可转债、乐歌股份可转债等项目。

  在上述项目的保荐及持续督导执业过程中,水耀东先生严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

  (二)项目协办人及其他项目组成员国泰君安指定耿志伟为宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的项目协办人。

  自从事投资银行业务以来负责或参与的主要项目包括:上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行、国邦医药集团股份有限公司首次公开发行、盛屯矿业集团股份有限公司可转债、卫宁健康科技集团股份有限公司可转债等项目。

  耿志伟先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等有关规定,执业记录良好。

  国泰君安指定罗汇、杨四分、孟庆嵩、黄凯然、梅君瑛、栾俊、刘鹏远、余见影作为本次发行的项目组成员。

  四、保荐机构与发行人之间的关联关系除以下情形外:(一)发行人股东金浦国调基金有限合伙人之一上海国方母基金二期创业投资合伙企业(有限合伙)穿透四层后存在国泰君安证券股份有限公司的投资,国泰君安证券股份有限公司间接持有发行人股份少于0.001%;(二)发行人股东金浦国调基金穿透后的间接股东上海国际集团有限公司为国泰君安证券股份有限公司的控股股东。

  截至本上市保荐书出具日:(一)不存在保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况;(二)不存在发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况;(三)不存在保荐机构的保荐代表人及其配偶,董事、监事、高级管理人员,持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份,以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况;(四)不存在保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况;(五)不存在保荐机构与发行人之间的其他关联关系。

  3-1-3-33 鉴于国泰君安证券股份有限公司间接持有发行人的股份比例少于0.001%,且金浦国调基金、国泰君安证券股份有限公司及发行人不存在被上海国际集团有限公司共同控制的情况,本保荐机构认为,上述关系不会影响本保荐机构的正常履职并履行保荐职责。

  五、保荐机构承诺事项(一)对本次上市保荐的一般承诺保荐机构已按照法律法规和中国证监会及本所的相关规定,对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查,充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题,履行了相应的内部审核程序。

  根据发行人的委托,保荐机构组织编制了本次公开发行股票并上市申请文件,同意推荐发行人本次证券发行上市,并据此出具本上市保荐书。

  (二)对本次上市保荐的逐项承诺保荐人已按照中国证监会、深圳证券交易所等监管机构的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查:1、有充分理由确信发行人符合法律、法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定;2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理;4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异;5、保证所指定的保荐代表人及保荐人的相关人员已勤勉尽责,对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查;6、保证上市保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;3-1-3-34 7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范;8、自愿接受中国证监会依照《保荐管理办法》采取的监管措施;9、中国证监会规定的其他事项。

  (三)保荐机构及保荐代表人特别承诺1、除以下情况外:(1)发行人股东金浦国调基金有限合伙人之一上海国方母基金二期创业投资合伙企业(有限合伙)穿透四层后存在国泰君安证券股份有限公司的投资,国泰君安证券股份有限公司间接持有发行人股份少于0.001%;(2)发行人穿透后的间接股东上海国际集团有限公司为国泰君安证券股份有限公司的控股股东;保荐机构与发行人之间不存在其他需披露的关联关系; 2、保荐机构及负责本次证券上市保荐工作的保荐代表人未通过本次证券上市保荐业务谋取任何不正当利益; 3、负责本次证券上市保荐工作的保荐代表人及其配偶未以任何名义或者方式持有发行人的股份; 4、保荐机构承诺自愿接受深圳证券交易所的自律监管。

  六、本次证券发行履行的决策程序经核查,发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》和中国证监会及深圳证券交易所有关规定的决策程序,具体如下:发行人于2020年10月10日召开了第二届董事会第九次会议,审议通过了《关于公司首次公开发行股票并上市的议案》、《关于公司首次公开发行股票并上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目及使用可行性的议案》、《关于制订的议案》、《关于制订的议案》、《关于制订的议案》、《关于制订的议案》、《关于公司首次公开发行股3-1-3-35 票前滚存利润由新老股东共享的议案》、《关于制订的议案》、《关于修改的议案》等与本次发行上市相关的议案,同意发行人本次上市相关安排。

  发行人于2020年10月26日召开了2020年第四次临时股东大会,审议通过了上述与本次发行上市相关的议案。

  七、关于发行人是否符合创业板定位的说明(一)公司不属于原则上不支持申报在创业板发行上市的行业范围内根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。

  根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2011),公司所从事的行业属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造业(C358)。

  根据公司主要产品为一次性使用的属性,公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业。

  公司所在行业不属于《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》中原则上不支持申报上市的行业。

  (二)公司的创新、创造、创意特征;公司科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况公司坚持立足于技术创新,不断加大技术研发投入,主要产品具有自主知识产权,截至本上市保荐书出具日,公司拥有28项专利,其中发明专利8项,并参与国家行业标准的制定。

  在生产经营过程中,公司根据市场需求与用户反馈,持续进行工艺技术改进及新产品研发,不断提升产品性能和生产效率。

  公司主要核心技术及技术先进性情况如下:核心技术类别核心技术名称技术先进性及具体表征技术来源产品设计技术泵管设计技术采用6mm和8mm的内径尺寸设计,保证泵管流量与压力的稳定性,并能够与不同蠕动泵匹配;通过反复测试选出科学配比的PVC原材料,该部件经过0~50℃的耐温测试后,并在常温状态下泵管在承受0~-250 mmHg(0kpa~33.3 kpa)动脉收缩压,在以200mL/min的转速连续工作24小时后的流量偏差不大于10%,使用不出现裂变现象,达到血液透析的血液流量持续稳定,高于行业平均水平。

  自主研发3-1-3-36 核心技术类别核心技术名称技术先进性及具体表征技术来源测压配件设计技术采用硬质PVC作为原材料,提高冲击韧性;高精度模具实现部件的公差控制在50μm以内,确保在150kPa的水压下(行业标准为100kPa)阻水透气膜和焊接部位保持1小时不发生泄漏和破裂;阻水透气膜采用进口双面膜材,保证阻水透气性能,对空气中0.5μm以上微粒的滤除率大于90%,同时在7 kPa的气压下,膜片的空气流量大于0.13L/cm2,确保压力传递的速率,快速响应透析过程中的压力变化,保证治疗的安全性和有效性。

  自主研发臭氧灭菌技术利用自主研发的臭氧发生器,制备浓度为2-3ppm的臭氧气体,并对纯化水及瓶体内壁进行杀菌。

  不添加任何抑菌剂的灭菌技术,领先于行业内添加抑菌剂和防腐剂的灭菌技术,具有更高的安全性。

  自主研发特殊的进出气口设计技术氧气进出口保护帽的多功能化设计、进气口设计安置了过滤孔径为0.22 μm的阻水通气过滤膜、出气口自动逆止阀设计及自动泄压启动等设计,有效防止外部环境对瓶内液体的污染和瓶内压过高导致的爆裂,在设计先进性上领先于行业同类产品,具有更好的使用便利性和安全性。

  自主研发微晶气泡发生装置技术自主设计了孔径分布为10-25μm的气泡发生装置,氧气通过进气导管进入发泡装置的细孔中,大大提高了氧气与水的接触时间和面积,有效提高了氧气中的湿度,在最大8.33L/min和最小5L/min的工作流量下,湿化输出可达8.5mg/L(行业征求意见为7mg/L),保障了治疗的舒适性和安全性。

  自主研发加工及产品工艺技术注塑模具的精密化技术通过稳健设计和模具的小型化,在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上,实现模具的多穴数,提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性;如在48穴的模具中,每穴产品的精度可控制在0.05mm以内,88%以上尺寸稳定性能达到CPK≥1.67,高于行业标准要求的CPK≥1.33。

  自主研发高速高精密注塑工艺与技术采用全电动高速注射成型机,在锁模过程利用全程伺服马达进行控制,保证0.05mm的位置响应;注射过程的螺杆移动速度最高可达200mm/s,重复精度达到0.1%~0.15%;优化曲轴结构,开模位置精度控制在0.01mm;保证产品的注塑精度,复杂注塑件的尺寸误差可达到0.05mm以内。

  自主研发注塑零部件超声焊接与热熔技术易折输注口等采用效率更高的超声波焊接技术,2.5s内完成焊接成型,远小于传统热熔的5s左右;焊接产品牢固度强,可保证通气30psi,15s不泄露,远高于行业技术要求的通气6psi,15s不泄露。

  采样口采用热熔技术,较化学粘接相比降低了产品的污染,使用更加安全,且生产效率由2,250套/小时提高至3,000套/小时。

  自主研发高精度导管挤出成型工艺技术采用特殊PVC挤出螺杆,对高精度挤出机与非邻苯PVC材料进行针对性的匹配,导管尺寸精度比常规挤出成型方法提高50%以上,在75r/min的高速挤出下,导管的尺寸公差控制在20μm以内,生产过程能力指数CPK均大于1.33;通过高速、高精度双机头共挤出,在保证高精度色线尺寸的前提下,实现CRRT导管色线在颜色上的多样化,高辨识度的彩色色线提高临床管路安装便利性和使用安全性。

  自主研发自动化生产平台技术机器视觉与图像处理对零部件的定位、识别和筛选并实现预充器零部件的有序自动化装配,节省人工约66%,合格率提高至99.56%;开发新型罗拉涂胶机实现涂胶工序的自动化和精确自主研发3-1-3-37 核心技术类别核心技术名称技术先进性及具体表征技术来源化,使管路的粘结合格率达到了99.99%;设计吸氧湿化液灌装设备,随机制取浓度为2-3ppm的臭氧水(0-500mL)定量自动灌装为一体,实现了从吸水、灌注到下线的全自动化、封闭无菌化生产,提高效率,避免污染。

  质量控制技术高精度自动检测与统计分析技术采用高精度影像测量仪对产品零部件进行检测,分辨率达到2μm,GR&R值均小于20%,部分GR&R值小于10%,保证产品尺寸的稳定性;采用图像尺寸测量仪精度可达2μm,自动识别位置及原点、保存测量结果并生成CPK数据,消除人工测量误差。

  自主研发高精度原位在线导管检测分析与统计技术综合利用激光与超声检测进行原位、实时、快速的高精度内外径和壁厚检测,并进行统计分析,实时反馈和调整偏差,综合检测精度可达±3μm,最高扫描速率可达10,000次/秒/轴;实现了显示终端1秒/次的平均测量值输出,并统计核算最新CPK值,相较于传统人工数据测量有显著提升。

  自主研发泵管稳定性及防漏检测技术采用0.01ml/min高精度传感器对流量进行在线检测,确保管路流量误差精度;采用负压自动装置,使负压中心压力值控制在33.3kPa,减少负压偏差带来的累积误差,保证测量的准确性;采用高精度0.01Pa高耐压的差压传感器,能够实时检测出微量泄漏的管路产品,比人工检漏检出率提高30%。

  自主研发截至本上市保荐书出具日,公司已取得24项国内医疗器械注册/备案证书,其中第II类医疗器械注册证17项,第III类医疗器械注册证7项。

  此外,公司通过FDA企业备案,部分产品已通过欧盟CE认证与FDA产品列名。

  公司的核心技术产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”,产品销售已覆盖国内31个省份、直辖市及自治区,并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。

  八、本次发行符合《证券法》规定的发行条件本保荐机构依据《证券法》相关规定,对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查,核查情况如下:(一)经核查发行人历次股东大会、董事会与监事会会议资料,发行人的公司架构及组织结构,发行人董事、监事与高级管理人员个人简历、立信会计师出具的发行人《内部控制鉴证报告》(信会师报字[2021]第ZA15386号)等资料,3-1-3-38 发行人已建立了股东大会、董事会、监事会等法人治理结构,在董事会下设置了战略发展委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、审计委员会,选举了独立董事,并聘请了总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监等高级管理人员,具备健全且至今运行良好的股份有限公司组织机构,已符合《证券法》第十二条第(一)款的规定;(二)根据立信会计师出具的标准无保留意见的《宁波天益医疗器械股份有限公司审计报告及财务报表(2018年1月1日至2021年6月30日止)》(信会师报字[2021]第ZA15383号)(以下简称“审计报告”)等财务资料,以及发行人主营业务近三年经营情况等业务资料,发行人2018年度、2019年度、2020年度连续盈利,具有持续经营能力,财务状况良好,且最近三年财务会计报告均被出具无保留意见的审计报告,已符合《证券法》第十二条第(二)款和第(三)款的规定;(三)根据相关主管部门出具的发行人近三年的合法合规证明以及宁波市公安局出具的控股股东、实际控制人无违法犯罪记录证明,发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,已符合《证券法》第十二条第(四)款的规定;(四)根据对发行人是否符合《创业板首发注册管理办法》的逐项核查:发行人已符合中国证监会对股份公司首次公开发行股票并在创业板上市所规定的其他资格条件,从而发行人已符合《证券法》第十二条第五款的规定;(五)发行人根据法律法规的要求报送了申报材料,符合《证券法》第十三条及第十八条的规定;(六)发行人向中国证监会报送了真实、准确、完整的证券发行申请文件,为本次发行出具有关文件的证券服务机构和人员,已严格履行法定职责,并保证其所出具文件的真实性、准确性和完整性,符合《证券法》第十九条之规定。

  九、发行人符合《创业板首发注册管理办法》规定的发行条件本保荐机构依据《创业板首发注册管理办法》的相关规定,对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查,核查情况如下:3-1-3-39 (一)发行人申请首次公开发行股票符合《创业板首发注册管理办法》第十条的规定1、保荐机构查验了发行人工商档案,发行人改制设立有关内部决策、审计、评估及验资文件,并核查了发行人现行有效的公司章程及报告期内的财务报表及审计报告。

  发行人前身天益有限于1998年3月注册成立,并于2016年5月17日按账面净资产值折股整体变更为股份有限公司,持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算,发行人持续经营时间在三年以上。

  经核查,保荐机构认为:发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司,符合《创业板首发注册管理办法》第十条的规定。

  2、保荐机构查阅了发行人历次股东大会(股东会)、董事会、监事会、董事会专门委员会的会议文件,股东大会、董事会和监事会议事规则以及相关制度文件。

  经核查,保荐机构认为:发行人依法建立健全了股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书制度,已经具备健全且运行良好的组织机构,相关机构和人员能够依法履行职责,符合《创业板首发注册管理办法》第十条的规定。

  (二)发行人申请首次公开发行股票符合《创业板首发注册管理办法》第十一条的规定1、保荐机构查阅了发行人有关财务基础资料和立信会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》(信会师报字[2021]第ZAZA15383号),核查了发行人的重要会计科目明细账、重大合同、财务制度、经主管税务机关确认的纳税资料、发行人的书面说明或承诺。

  经核查,保荐机构认为:发行人会计基础工作规范,财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定,在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,并由注册会计师出具了出具标准无保留意见的审计报告,符合《创业板首发注册管理办法》第十一条的规定。

  2、保荐机构查阅了发行人各项内部控制制度,核查了发行人报告期内重大违法违规情况,并查阅了立信会计师出具的《内部控制鉴证报告》(信会师报3-1-3-40 字[2021]第ZA15386号)。

  经核查,保荐机构认为:发行人内部控制制度健全且被有效执行,能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报。